E를 실행하는 데 있어 참가자의 요구와 행동을 이해하는 청중을 알아보세요

작성자: 임상 연구 부사장 Daniel Cain 및 Achieve Life Sciences 임상 운영 수석 이사 Julie Ball

CDC에 따르면 2022년에 미국 성인의 약 6%가 전자 담배를 사용했는데, 이는 전년도에 비해 약간 증가한 수치입니다.1 이러한 형태의 흡연에는 상당한 수준의 니코틴이 포함되어 있어 전자 담배도 가연성 담배만큼 중독성이 있으며, 또한 아세트알데히드, 아크롤레인, 포름알데히드를 포함한 기타 위험한 화학물질도 포함하고 있습니다. 전자 담배가 건강에 미치는 전체적인 영향은 아직 확인되지 않았지만2 이러한 알데히드는 폐 손상 및 심혈관 질환을 유발할 수 있습니다.2 예를 들어, JUUL 포드 1개에는 가연성 담배 20개비(1갑에 해당)와 동일한 양의 니코틴이 포함되어 있습니다. .3 마찬가지로, 500mg 베이핑 카트리지에는 약 130~140회 퍼프가 있으며, 연구에 따르면 전자 담배 사용자는 하루에 약 200회 퍼프를 베이핑하는 것으로 나타났습니다.4

이 기사에서는 전자 담배를 사용하는 성인을 대상으로 새로운 니코틴 중단 치료법을 평가하는 임상 시험에서 얻은 고려 사항, 설계, 구현 및 교훈을 검토합니다. 주요 고려 사항에는 적절한 연구 모집단 정의, 무작위 배정 전에 전자 담배 사용을 평가하기 위한 도구 배포, 연구 중에 조사 제품 준수 모니터링이 포함되었습니다. 객관적인 바이오마커를 활용하여 참가자가 보고한 금연 성공을 확인하고 참가자가 전자 담배를 끊는 동안 가연성 담배 사용으로 되돌아갈 가능성을 모니터링합니다. 예상보다 빨리 입학을 준비하는 것이 중요합니다.

많은 전자담배 사용자는 자신이 중독되지 않았다고 느낄 수도 있지만, 니코틴을 완전히 끊고 싶어하는 사람도 많습니다. 종단적 연구의 데이터에 따르면 전자 담배를 피우는 사람 중 60%가 담배를 끊고 싶어하는 것으로 나타났습니다.5 반면 Achieve Life Sciences가 후원하는 설문 조사에 따르면 508명의 응답자 중 약 73%가 향후 3~12개월 내에 전자 담배를 끊을 의사가 있는 것으로 나타났습니다.6 전자 담배를 끊는 데 관심이 있는 사람들이 겪는 주요 과제는 이 적응증에 대해 특별히 승인된 금연 약물이 없다는 것입니다. 니코틴 대체 요법(NRT)과 비니코틴 함유 요법(바레니클린 및 부프로피온)은 FDA의 금연 승인을 받았지만 니코틴 전자 담배 중단에는 승인된 치료법이 없습니다.

2022년에 Achieve Life Sciences는 전자 담배를 끊으려는 동기가 있는 개인을 대상으로 시티시니클린을 평가하기 위한 임상 프로그램을 시작했습니다. 시티시니클린은 구조적으로 니코틴과 유사한 자연 발생 알칼로이드이며 니코틴 수용체를 표적으로 삼아 니코틴 갈망, 금단 증상, 니코틴 사용과 관련된 보상 및 만족감을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 니코틴이 이 수용체에 결합하면 도파민이 방출됩니다. 시티시니클린은 니코틴이 도파민에 결합하여 방출하는 것을 방지하는 부분 작용제 역할을 합니다.

전자 담배를 끊으려고 하는 개인을 위한 금연 보조제로서 시티시니클린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 시험을 설계할 때 주요 과제는 효능을 측정할 수 있는 연구 모집단을 정의하고 분석을 위해 포착할 관련 기준 특성을 식별하는 것이었습니다. . 현장 전문가와 협력하여 Achieve는 임상 연구 현장에서 각 시험 참가자의 흡연 및 베이핑 이력을 기본적으로 문서화하는 데 도움이 되는 상세한 설문지를 개발했습니다. 연구 모집단에는 니코틴 전자담배를 매일 베이핑하고 ​​연구 기간 동안 금연을 시도하려는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자가 포함되었습니다.

이 시험에서는 연구 무작위 배정 전 28일 심사 기간 동안 일일 니코틴 함유 전자 담배 사용량을 기록하기 위해 개인용 컴퓨터, 태블릿 또는 전화로 인터넷을 통해 액세스할 수 있는 비밀번호로 보호된 전자 일기(전자 일기)를 사용했습니다. 이 전자일지는 연구 데이터베이스에 연결되었으며 이전의 가연성 담배 연구에서 Achieve에 의해 사용되었습니다. 적시 입력에 대한 전반적인 수용도와 준수율은 높았지만, 이 도구는 또한 전자 일기를 사용하여 일일 복용량을 기록했기 때문에 어떤 이유로든 일일 입력 의식을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 소수의 개인을 걸러내는 역할도 했습니다. 12주 치료 기간 동안 연구 약물을 투여했습니다. 연구자들은 전자 담배 빈도에 대한 자체 보고 측정이 실제 사용을 예측한다는 것을 확인했지만, 종종 피우는 담배 개수인 가연성 담배와 유사한 패턴으로 전자 담배 사용을 정량화하는 것은 문제가 있습니다.5 "일일 퍼프 횟수" 또는 "일일 횟수 또는 분"(1회 "회"는 약 15회 퍼프 또는 약 10분간 지속)이 고려되었지만 매우 가변적인 것으로 생각되었습니다. 따라서 연구에서는 참가자에게 "지난 24시간 동안 베이핑을 하신 적이 있습니까?"라는 이분법적인 예/아니오 질문만 물었습니다.